La FDA revisa el uso de morcelador para mujeres menores de 50 años
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Esto incluye una advertencia de contraindicación revisada contra su uso en mujeres mayores de 50 años. Las contraindicaciones anteriores incluían mujeres peri o posmenopáusicas, así como aquellas a quienes se les podría extirpar el tejido por una ruta quirúrgica diferente.
La agencia también actualizó el etiquetado y las poblaciones de pacientes adecuadas para dicho dispositivo de contención adicional, el sistema PneumoLiner de Olympus, que recibió autorización de novo en 2016 y permanece sin cambios, para adaptar mejor su uso a mujeres premenopáusicas, menores de 50 años. que tienen fibromas uterinos.
Según la FDA, las posibilidades de que un fibroma albergue tejido canceroso insospechado, como los sarcomas, que podrían propagarse y eclipsarse mediante un procedimiento de morcelación no contenida, aumentan con la edad y proporcionan un perfil de riesgo-beneficio más deficiente en mujeres mayores.
El PneumoLiner incluye una bolsa de contención que sella alrededor del área donde se extraerá el tejido para evitar que los trozos se extiendan por la cavidad abdominal. Anteriormente solo se había autorizado para pacientes específicos y con advertencias de que los pacientes y los profesionales sanitarios conocieran los riesgos del procedimiento.
La FDA también emitió un nuevo borrador de guía que actualiza sus recomendaciones de 2014 para el etiquetado de los morceladores eléctricos por parte de los fabricantes, diciendo que los dispositivos deberían llevar advertencias más detalladas sobre su uso.
Esto incluiría información sobre los riesgos del sarcoma uterino, particularmente en mujeres mayores de 50 años, y que la morcelación no contenida se ha asociado con la propagación de tejidos benignos pero también dañinos, como los miomas parasitarios.
La guía final de 2014 de la FDA sobre el etiquetado del morcelador incluyó una advertencia de recuadro negro sobre los riesgos de tejido canceroso oculto dentro de los fibromas uterinos.
