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6 de junio de 2016 (LifeSiteNews) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha utilizado datos defectuosos para aprobar muchos dispositivos médicos obstetras y ginecólogos de alto riesgo en los últimos 15 años, según un nuevo estudio, incluido el controvertido dispositivo anticonceptivo Essure. "Las controversias recientes en torno a los dispositivos de obstetricia y ginecología", incluido, entre otras cosas, el dispositivo de bobina anticonceptiva Essure, "destacan la necesidad de una comprensión más profunda de la regulación de dispositivos médicos de obstetricia y ginecología", dijeron los autores del estudio, con sede en la Universidad Northwestern. "Nuestros resultados revelan debilidades significativas en la regulación previa y posterior a la aprobación de dispositivos de obstetricia y ginecología de alto riesgo". Los autores identificaron a Essure, clasificado como un "dispositivo anticonceptivo permanente" destinado a durar toda la vida, como uno de los 18 dispositivos que presentan el mayor riesgo para los pacientes que fueron aprobados por la FDA entre 2000 y 2015. Essure fue aprobado en base a un evidencia y seguimiento post-comercialización insuficiente, según los investigadores. "No hay requisitos explícitos sobre la realización de ensayos controlados aleatorios o la vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos", dijo el doctor Steve Xu. "Los requisitos se deciden caso por caso". Xu cuestionó además el hecho de que los dispositivos médicos tienen criterios de aprobación más bajos que los medicamentos. “Hay estándares mucho más altos para la aprobación de nuevos medicamentos, ya sean orales, inyectables o incluso tópicos”, continuó. "La pregunta importante que debemos hacernos es: ¿deberíamos realmente mantener los dispositivos médicos de alto riesgo con un estándar de evidencia más bajo que los medicamentos?" La FDA aprobó en 2002 Essure, una bobina de metal que se inserta en las trompas de Falopio de una mujer con la intención de irritar las trompas, creando tejido cicatricial para impedir que sus óvulos se liberen en su útero para la fertilización. El método de “control de la natalidad permanente” ha sido objeto de miles de quejas. Los peligros para la salud graves y a largo plazo asociados con Essure incluyen embarazo ectópico, embarazo no deseado que ocasiona complicaciones graves y aborto espontáneo, complicaciones pélvicas, dolor, migración de los insertos metálicos a través de las trompas de Falopio hacia el abdomen, punción del útero, perforación de las trompas de Falopio. trompas, hemorragia, daño orgánico, fatiga, depresión, aumento de peso, irregularidades menstruales, dolores de cabeza, erupciones cutáneas, picazón, dolor pélvico severo y muerte. Los autores del estudio de la Northwestern University dicen que sus resultados, publicados en la revista Obstetrics and Gynecology de junio de 2016, muestran que las aprobaciones de la FDA deben basarse en estudios clínicos más rigurosos que los requeridos ahora, tanto antes como después de que los dispositivos salgan al mercado. "Los dispositivos son una gran parte de la atención médica que brindamos a las mujeres a diario", dijo la autora principal del estudio, la doctora Jessica Walter. "Descubrimos que existe la oportunidad de aumentar la carga de la prueba requerida para que un dispositivo sea aprobado para uso público". Además de la anticoncepción, los dispositivos del estudio, titulado Aprobaciones de dispositivos médicos a través de la vía de aprobación previa a la comercialización en obstetricia y ginecología de 2000 a 2015: proceso y problemas, fueron aprobados para cosas como la reducción del flujo menstrual y la monitorización fetal. De los 18 dispositivos de obstetricia y ginecología revisados para el estudio, seis de ellos, o el 33 por ciento, no debieron pasar por estudios posteriores a la comercialización para examinar la seguridad en curso. Cuatro de los dispositivos, o el 22 por ciento, fueron aprobados a pesar de no demostrar su efectividad en los ensayos clínicos. Finalmente, tres dispositivos se retiraron del mercado después de su aprobación. De esos tres, dos no habían sido revisados por los médicos expertos del comité asesor de obstetricia y ginecología de la FDA, y el que fue revisado por el comité no obtuvo su recomendación de aprobación. Los autores del estudio también expresaron su preocupación por la "Ley de Curas del Siglo XXI", legislación aprobada el año pasado en la Cámara de Representantes de Estados Unidos que contiene disposiciones para reducir la regulación de dispositivos médicos que ahora está bajo consideración en el Senado. "Hay disposiciones que ampliarían la definición de 'evidencia científica válida' que los fabricantes necesitan para demostrar un beneficio médico", dijo Walter. "Nuestra preocupación es que esto conduciría a que se aprobaran más dispositivos con incluso menos evidencia clínica de que son seguros y efectivos". Un defensor de la salud y la seguridad públicas no se sorprendió por los hallazgos del estudio. "Desafortunadamente, este estudio más reciente no es único: muchos estudios han demostrado que la FDA con frecuencia aprueba incluso los dispositivos médicos de mayor riesgo sin evidencia adecuada de seguridad y efectividad", dijo Sarah Sorscher, investigadora de Public Citizen, una organización de vigilancia fundada por el defensor del consumidor Ralph Nader. "Una gran cantidad de estos dispositivos nunca se prueban en ensayos controlados aleatorios, el estándar de oro para la investigación médica", dijo Sorscher a LifeSiteNews. "Y con demasiada frecuencia, las preocupaciones serias de seguridad solo salen a la luz después de que el dispositivo se ha comercializado durante años en pacientes desprevenidos ". El grupo de Sorscher también compartió la r
