La FDA se mantiene firme en la valla de la cirugía uterina laparoscópica
Thu - June 9, 2016
10:23 am
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La FDA se mantiene firme en la valla de la cirugía uterina laparoscópica. Por otra parte, la FDA no llegó a emitir un retiro del mercado de los dispositivos de morcelación eléctrica, incluso después de que un fabricante retiró voluntariamente del mercado su equipo motorizado para cirugía uterina laparoscópica. Específicamente, Johnson & Johnson envió cartas a los proveedores de atención médica hace dos años en julio, sugiriendo que "la evaluación de riesgo-beneficio asociada con el uso de estos dispositivos en procedimientos de histerectomía y miomectomía para extirpar fibromas sigue siendo incierta". La FDA mantiene la misma posición. Advirtió que la cirugía uterina laparoscópica para histerectomía y miomectomía para extirpación de fibromas pone a la paciente en riesgo de propagación de un sarcoma uterino, una forma de cáncer no detectada en medio de una colección de fibromas benignos. Se ha observado que la cirugía uterina laparoscópica propaga un sarcoma que de otro modo no se detectaría a otras partes del abdomen, lo que reduce las posibilidades de supervivencia de la paciente. Varias demandas por cáncer de ovario alegan precisamente eso. Una de esas demandas presentadas por los demandantes, Janet y Randy Gager, alega en una demanda presentada en la Corte Superior de California en abril de este año que la cirugía uterina laparoscópica realizada con equipo fabricado por Karl Storz Endoscopy America Inc. fomentó la propagación del cáncer por todo el abdomen de Janet Gager. Según la demanda de cirugía uterina laparoscópica, Gager se sometió a un procedimiento para la extirpación de fibromas benignos. El equipo utilizado durante el procedimiento laparoscópico procedió a la disección de los miomas, luego de lo cual serían removidos mediante el procedimiento mínimamente invasivo. Sin embargo, según los registros judiciales, el fibroma uterino resultó ser un leiomiosarcoma. En el proceso de reventar el fibroma mediante el procedimiento laparoscópico, las células cancerosas del leiomiosarcoma se diseminaron por todo el abdomen del demandante, o eso se ha alegado. Varias otras demandas por cirugía uterina laparoscópica alegan quejas similares. Cuando el problema surgió por primera vez hace unos años, muchos hospitales dejaron de usar el equipo laparoscópico motorizado por completo. Otras se negaron a realizar cualquier tipo de cirugía uterina laparoscópica para mujeres sin antes usar un dispositivo de contención que evitaría la propagación de fibromas potencialmente cancerosos. Tal solución de contención parece ser lo que la FDA marcó como "aprobado", como lo describe Heidi Turner en su artículo sobre el llamado PneumoLiner, diseñado para contener tejido uterino durante la cirugía uterina laparoscópica utilizando dispositivos eléctricos. La aprobación, dijo la FDA, no es de ninguna manera un respaldo o una afirmación de que PneumoLiner sea eficaz para reducir el riesgo de propagación del cáncer. “Seguimos advirtiendo contra el uso de morceladores eléctricos para la gran mayoría de las mujeres que se someten a la extirpación del útero o fibromas uterinos.
