Se debe incluir la revisión del morcelador laparoscópico
Wed - April 20, 2016
3:52 am
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La solicitud surge después de que surgieron preocupaciones en los últimos años sobre el riesgo de que el cáncer no diagnosticado se propague por los dispositivos médicos utilizados durante la histerectomía laparoscópica mínimamente invasiva y el informe de fibromas uterinos. Conocidos como morceladores eléctricos, los dispositivos están diseñados para permitir que el cirujano corte y extraiga el fibroma o el útero a través de una pequeña incisión en el abdomen. Aunque los morceladores fueron adoptados rápidamente por los hospitales de todo el país después de que estuvieron disponibles, ahora han sido abandonados en gran medida por la comunidad médica desde que se descubrió que representan un riesgo irrazonable de eclipsar los cánceres ocultos que se encuentran dentro del útero. Esto puede diseminar el cáncer contenido por todo el cuerpo, reduciendo en gran medida la esperanza de vida y la calidad de vida general de las mujeres. “Si bien es de vital importancia que apoyemos el desarrollo de nuevos dispositivos y medicamentos innovadores para tratar el cáncer, es igualmente importante aprovechar esta oportunidad para implementar reformas significativas para hacer que los dispositivos médicos sean seguros”, escribió Fitzpatrick. "Desafortunadamente, durante décadas, un dispositivo médico conocido como morcelador eléctrico laparoscópico demostró ser trágicamente inseguro, propagó el cáncer por todo el cuerpo de aquellos a quienes fue diseñado para ayudar y provocó la muerte de cientos, si no miles, de mujeres". Aunque los procedimientos laparoscópicos reducen el riesgo de infecciones y acortan el tiempo de recuperación, la FDA ha estimado que aproximadamente 1 de cada 350 mujeres que se someten a histerectomía o miomectomía para la extirpación de fibromas uterinos pueden tener sarcoma uterino insospechado. Los morceladores pueden representar un riesgo grave y potencialmente mortal para estas mujeres, al hacer avanzar el leiomiosarcoma, el sarcoma del estroma endometrial u otros cánceres uterinos a una etapa avanzada que es difícil de tratar y pone en peligro la vida. El programa Cancer Moonshot se anunció en enero, durante el discurso sobre el estado de la Unión del presidente Barack Obama. El objetivo es combinar el conocimiento y las habilidades de la industria médica, los reguladores federales y los científicos para buscar nuevas curas y tratamientos para el cáncer. El nombre es una referencia al programa que lanzó la NASA para llevar a un hombre a la luna. El representante Fitzpatrick escribió que al incluir la revisión y el monitoreo de dispositivos médicos en el programa, se podrían prevenir miles de casos innecesarios de cáncer en etapa avanzada, lo que ayudaría a lograr los objetivos del programa. En diciembre, el representante Fitzpatrick instó a la FDA a realizar una investigación criminal sobre cómo ciertos hospitales, como el Hospital Brigham and Women's, el Hospital General de Rochester y el Centro Médico de la Universidad de Rochester, usaban morceladores eléctricos laparoscópicos y si advirtieron adecuadamente a las mujeres sobre el potencial riesgos. La agencia respondió a fines de marzo, reconociendo su solicitud, pero diciendo que no podían revelar si se estaba llevando a cabo una investigación criminal contra esas u otras instalaciones médicas. Demandas por cáncer de morcelador Las cartas llegan en medio de un número creciente de demandas por cáncer de histerectomía laparoscópica que se llevan a cabo contra Ethicon, Karl Storz y otros fabricantes de morceladores eléctricos, alegando que las mujeres y la comunidad médica no fueron advertidas adecuadamente sobre los riesgos potenciales asociados con la elección de los mínimamente invasivos procedimiento. El litigio surgió después de que la FDA destacó por primera vez las preocupaciones sobre el vínculo entre la morcelación uterina y el cáncer a principios de 2014. Después de concluir que no hay forma de hacer que los dispositivos sean seguros para las mujeres, la unidad Ethicon de Johnson & Johson emitió un retiro del mercado del morcelador en julio de 2014, y anunció que ya no fabricarían ni venderían los dispositivos. La empresa controlaba alrededor de las tres cuartas partes del mercado de morceladores eléctricos. Varios otros fabricantes todavía venden los dispositivos a pesar de las advertencias de la FDA. Desde octubre de 2015, todas las demandas por morcelador de Ethicon presentadas en todo el sistema judicial federal se han consolidado como parte de un MDL federal, o litigio multidistrital, que se centraliza ante la jueza de distrito de los EE. UU. Kathryn H. Vratil en el distrito de Kansas. Ya se han llegado a acuerdos en un gran número de casos.
