Demanda de tercer morcelador de potencia
El viernes 11 de septiembre, una empresa de fabricación llamada Olympus recibió una nueva demanda. La demanda alega que el morcelador eléctrico fabricado por Olympus al que se hace referencia como el morcelador bipolar PKS PlasmaSORD propagó el cáncer de útero de la mujer de Filadelfia.
Esta denuncia es la tercera presentada en Pensilvania contra este negocio. Cada caso afirma lo mismo, que la empresa sabía. Alternativamente, debería haber sabido que el uso de un morcelador eléctrico durante una cirugía ginecológica tenía el potencial de propagar un cáncer de útero no detectado.
El morcelador de capacidad fue autorizado por primera vez por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos hace varias décadas bajo un 501 (k). Los fabricantes en realidad podrían renunciar a las pruebas de seguridad estándar y numerosos estudios que son las herramientas quirúrgicas más nuevas necesarias, ya que el 501 (k) permite que los dispositivos que son "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos aprobados previamente eludan las pruebas.
El morcelador se utiliza tradicionalmente en cirugías laparoscópicas. Realmente se inserta en la cavidad del cuerpo a través de pequeñas incisiones, donde utiliza mandíbulas de corte para cortar todo el tejido ofensivo adecuado para su extracción. A continuación, se extraerá el tejido a lo largo del tubo hueco del morcelador para que no sea necesario ensanchar la incisión inicial.
En las mujeres, estos dispositivos se emplean con frecuencia para realizar histerectomías y miomectomías. Estas cirugías suelen ser el tratamiento recomendado para los fibromas uterinos. Si bien la mayoría de los fibromas uterinos son benignos, actualmente no existe un método de prueba confiable para determinar si el fibroma contiene cáncer de útero. Existe la posibilidad de que las mandíbulas cortantes diseminen las células cancerosas por toda la cavidad del cuerpo si un morcelador corta un fibroma que contiene cáncer de útero.
Después de varias décadas, la FDA reconoció este riesgo y publicó una advertencia de seguridad para la comunidad médica y el público. La advertencia decía que “Según un análisis de la FDA de los datos actualmente disponibles, estimamos que aproximadamente 1 de cada 350 mujeres que se someten a histerectomía o miomectomía para el tratamiento de fibromas tienen un sarcoma uterino insospechado, un tipo de cáncer uterino que incluye leiomiosarcoma. "
Afirmó además que "si se realiza la morcelación por potencia laparoscópica en mujeres con sarcoma uterino insospechado, existe el riesgo de que el procedimiento extienda el tejido canceroso dentro del abdomen y la pelvis, empeorando significativamente la supervivencia a largo plazo de la paciente". y "Debido a este riesgo y la disponibilidad de opciones quirúrgicas alternativas para la mayoría de las mujeres, la FDA advierte contra el uso de morceladores eléctricos laparoscópicos en la mayoría de las mujeres que se someten a miomectomía o histerectomía para el tratamiento de los miomas".
Después de ser criticado con numerosos Johnson, Johnson y las demandas retiraron voluntariamente la mayoría de sus morceladores de energía disponibles del mercado en 2014. Otros fabricantes han tomado una dirección diferente, amenazando con emprender acciones legales contra las personas que se manifiestan en contra del uso de sus morceladores de energía.
