Estados Unidos reclama sobre Seprafilm por $ 32 millones
El gobierno desestimará los cargos que presentó hoy al final del plazo del acuerdo si Genzyme cumple con sus obligaciones en virtud del acuerdo. El acuerdo es junto con un acuerdo civil independiente de $ 22.28 mil que las entidades gubernamentales lograron con Genzyme en diciembre de 2013 para resolver las acusaciones bajo la Respuesta de declaraciones falsas relacionadas con Seprafilm. Genzyme habrá pagado casi $ 55 billones para resolver las acusaciones de las autoridades sobre Seprafilm. El gobierno desestimará los cargos que presentó hoy al final del plazo del acuerdo si Genzyme cumple con sus obligaciones en virtud del acuerdo. Según una declaración de hechos publicada con el acuerdo, Seprafilm es una película transparente que se puede aplicar a los tejidos internos durante las cirugías pélvicas y abdominales para reducir la formación de adherencias, bandas de tejido cicatricial que se pueden formar entre los órganos y tejidos traumatizados después cirugía, haciendo que se peguen. Seprafilm fue autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en pacientes que tienen el abdomen abierto o laparotomía pélvica, y ese es un método quirúrgico tradicional que emplea un corte algo grande para permitir que el médico se abra y mire el materiales abdominopélvicos del paciente. Después de un tiempo, la laparotomía se convirtió en un abordaje quirúrgico menos frecuente para optar por el procedimiento quirúrgico laparoscópico, que se reconoce por poseer varios aspectos positivos para el individuo afectado.
Para responder a la variedad cada vez menor de laparotomías realizadas, algunos representantes de ingresos de Genzyme explicaron a los médicos, junto con otros miembros del personal de atención médica, cómo se puede mezclar la ropa de cama de Seprafilm en una "suspensión" de agua que se puede rociar de los tubos estrechos empleados durante la cirugía laparoscópica, aunque Seprafilm nunca ha sido señalado o aprobado por la FDA para su uso en procesos laparoscópicos. Según los cargos penales, la participación de los representantes de ventas de genzyme en la preparación de la lechada en el quirófano provocó la adulteración de Seprafilm. Durante la duración del examen del gobierno relacionado con la suspensión de Seprafilm, Genzyme reveló voluntariamente al gobierno federal que este había entregado material de marketing para Seprafilm que implicaba que Seprafilm había sido confirmado como seguro y eficiente para su uso en tratamientos quirúrgicos de cánceres ginecológicos, aunque el fármaco federal de Seprafilm La etiqueta de administración aceptada advirtió que el producto no había sido evaluado clínicamente en cuanto a la existencia de neoplasias malignas. Genzyme basó su declaración en un estudio que incluyó solo a catorce pacientes, que era demasiado para respaldar este tipo de afirmación. Un recuento independiente de los cargos de información del gobierno de que la utilización de Genzyme de este tejido promocional engañoso hizo que Seprafilm se etiquetara incorrectamente mientras se mantenía en el mercado. “Los pacientes confían intensamente en la eficacia y la integridad de las promesas hechas por los fabricantes de productos relacionados con la salud”, explicó el Fiscal de los Estados Unidos A. Lee Bentley III de su Distrito Medio de Florida. “Cuando los proveedores hacen declaraciones engañosas sobre el uso de sus productos de una manera que no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos, el cuidado individual adecuado, la confianza y la seguridad corren un mayor riesgo.
