La FDA aprueba la firma de cirugía robótica da Vinci en una carta de advertencia
Bajo la sección 201 (h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley), 21 U.S.C. Los requisitos de entrada de diseño no se documentaron adecuadamente como lo requiere 21 CFR 820.30 (c). Específicamente, informó a nuestro investigador que tiene conocimiento de las lesiones de pacientes asociadas con la limpieza intraoperatoria de instrumentos energizados como las tijeras curvas monopolares y las tijeras bipolares fenestradas, como lo demuestran al menos (b) (4) quejas y 82 MDR durante los años calendario 2010 y 2011, y el 15% de los MDR revisados por nuestro investigador.
También informó a nuestro investigador que sabe que limpiar los instrumentos dentro de los pacientes durante la cirugía es una práctica común y ha incluido una etiqueta de advertencia en las Instrucciones de uso (IFU) contra la práctica. Cuando nuestro investigador le pidió que proporcionara la documentación de entrada de diseño y la resolución de diseño de esta necesidad de usuario conocida, no proporcionó la documentación solicitada. Hemos recibido su respuesta con fecha 7 de junio de 2013 y consideramos que su respuesta a esta observación es inadecuada. Su modificación a la sección 8.1 del documento número 823033, revisión H, en el sentido de que está concluyendo que las IFU consideran adecuadamente la limpieza intraoperatoria conocida de los instrumentos y los riesgos asociados sin pasar por los procesos de control de diseño. Su respuesta también es inadecuada en el sentido de que no proporciona una respuesta a la causa raíz de esta entrada de diseño crítica que falta en su documentación de diseño. Su empresa debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciones que se abordan en esta carta.
Si no se corrigen de inmediato estas infracciones, la FDA puede iniciar una acción reglamentaria sin previo aviso. Estas acciones incluyen, pero no se limitan a, embargo, mandato judicial y / o sanciones monetarias civiles. Además, se puede advertir a las agencias federales sobre la emisión de Cartas de Advertencia sobre dispositivos para que puedan tener en cuenta esta información al considerar la adjudicación de contratos. Notifique a esta oficina por escrito dentro de los quince días hábiles a partir de la fecha en que reciba esta carta de los pasos específicos que su empresa ha tomado para corregir las infracciones señaladas, así como una explicación de cómo su empresa planea prevenir estas infracciones o infracciones similares. que vuelva a ocurrir. Incluya documentación de las correcciones y / o acciones correctivas (incluidas las acciones correctivas sistémicas) que ha tomado su empresa.
