الأربعاء - يونيو 15, 2016
5:26 am
|
مشاهدات المقال1843
|A+ | a-
الجدل حول موانع الحمل من Essure
6 حزيران (يونيو) 2016 (LifeSiteNews) - استخدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات خاطئة للموافقة على العديد من الأجهزة الطبية عالية الخطورة لأمراض النساء والتوليد في آخر 15 عامًا ، وفقًا لدراسة جديدة ، بما في ذلك جهاز منع الحمل المثير للجدل Essure. قال مؤلفو الدراسة ، ومقرهم جامعة نورث وسترن ، إن "الخلافات الأخيرة المتعلقة بأجهزة التوليد وأمراض النساء" بما في ذلك ، من بين أشياء أخرى ، جهاز لفائف منع الحمل Essure ، "تسلط الضوء على الحاجة إلى فهم أعمق لتنظيم الأجهزة الطبية الخاصة بأمراض النساء والتوليد". "تكشف نتائجنا عن نقاط ضعف كبيرة في لائحة الموافقة المسبقة وبعد الموافقة لأجهزة التوليد وأمراض النساء عالية الخطورة." حدد المؤلفون جهاز Essure ، المصنف على أنه "جهاز دائم لمنع الحمل" يُقصد به أن يدوم مدى الحياة ، من بين 18 جهازًا تشكل أكبر خطر على المرضى الذين أعطتهم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر بين عامي 2000 و 2015. تمت الموافقة على Essure بناءً على المدى القصير الأدلة وعدم كفاية متابعة ما بعد السوق ، وفقا للباحثين. قال الدكتور ستيف شو: "لا توجد متطلبات صريحة حول إجراء تجارب عشوائية مضبوطة أو مراقبة ما بعد السوق للأجهزة الطبية". "يتم تحديد المتطلبات على أساس كل حالة على حدة". كما تساءل شو عن حقيقة أن الأجهزة الطبية لديها معايير موافقة أقل من الأدوية. وتابع: "هناك معايير أعلى بكثير للموافقة على الأدوية الجديدة ، سواء عن طريق الفم أو الحقن أو حتى الموضعية". "السؤال المهم الذي يجب طرحه هو: هل يجب حقًا أن نحمل الأجهزة الطبية عالية الخطورة وفقًا لمعايير أدلة أقل من الأدوية؟" منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة في عام 2002 على Essure ، وهو ملف معدني يتم إدخاله في قناة فالوب للمرأة ويهدف إلى تهيج الأنابيب ، مما يؤدي إلى تكوين أنسجة ندبة تمنع إطلاق بويضاتها في رحمها من أجل الإخصاب. كانت طريقة "تحديد النسل الدائم" موضوع آلاف الشكاوى. تشمل المخاطر الصحية الخطيرة وطويلة الأمد المرتبطة بـ Essure الحمل خارج الرحم ، والحمل غير المقصود مما يؤدي إلى مضاعفات خطيرة وإجهاض ، ومضاعفات في الحوض ، وآلام ، وانتقال المواد المعدنية عبر قناتي فالوب إلى البطن ، وثقب الرحم ، وانثقاب قناة فالوب الأنابيب ، النزف ، تلف الأعضاء ، التعب ، الاكتئاب ، زيادة الوزن ، اضطرابات الدورة الشهرية ، الصداع ، الطفح الجلدي ، الحكة ، آلام الحوض الشديدة ، والموت. يقول مؤلفو دراسة جامعة نورث وسترن إن نتائجهم ، التي نُشرت في مجلة Obstetrics and Gynecology في يونيو 2016 ، تُظهر أن موافقات إدارة الغذاء والدواء يجب أن تستند إلى دراسات إكلينيكية أكثر صرامة مما هو مطلوب الآن ، قبل وبعد وصول الأجهزة إلى السوق. وقالت الدكتورة جيسيكا والتر ، كبيرة الباحثين في الدراسة: "تعد الأجهزة جزءًا كبيرًا من الرعاية الطبية التي نقدمها للنساء على أساس يومي". "وجدنا أن هناك فرصة لزيادة عبء الإثبات المطلوب للجهاز ليتم اعتماده للاستخدام العام". بالإضافة إلى وسائل منع الحمل ، فإن تمت الموافقة على الأجهزة في الدراسة ، التي تحمل عنوان "موافقات الأجهزة الطبية من خلال مسار الموافقة المسبقة عن التسويق في أمراض النساء والتوليد من عام 2000 إلى عام 2015: العمليات والمشاكل ، لأشياء مثل تقليل تدفق الدورة الشهرية ومراقبة الجنين. من بين 18 جهازًا للولادة النسائية التي تمت مراجعتها من أجل الدراسة ، لم يكن هناك حاجة إلى ستة منها ، أو 33 بالمائة ، لإجراء دراسات ما بعد السوق لفحص السلامة المستمرة. تمت الموافقة على أربعة من الأجهزة ، أو 22 في المائة ، على الرغم من فشلها في إثبات فعاليتها في التجارب السريرية. تم سحب ثلاثة أجهزة في النهاية من السوق بعد الموافقة. من بين هؤلاء الثلاثة ، لم تتم مراجعة اثنين من قبل خبراء أطباء اللجنة الاستشارية لأمراض النساء والتوليد التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، ولم يحصل الشخص الذي راجعته اللجنة على توصيتها للموافقة عليها. أعرب مؤلفو الدراسة أيضًا عن قلقهم بشأن "قانون علاجات القرن الحادي والعشرين" ، التشريع الذي تم تمريره العام الماضي في مجلس النواب الأمريكي والذي يحتوي على أحكام لتقليل تنظيم الأجهزة الطبية التي هي الآن قيد النظر في مجلس الشيوخ. قال والتر: "هناك أحكام من شأنها أن توسع تعريف" الدليل العلمي الصحيح "الذي يحتاجه المصنعون من أجل إثبات الفائدة الطبية". "قلقنا هو أن هذا قد يؤدي إلى اعتماد المزيد من الأجهزة مع وجود أدلة سريرية أقل على أنها آمنة وفعالة." لم يفاجأ أحد المدافعين عن الصحة العامة والسلامة بنتائج الدراسة. قالت سارة سورشر ، الباحثة في بابليك سيتيزن ، وهي منظمة رقابية أسسها قال المدافع عن المستهلك رالف نادر: "لا يتم اختبار عدد كبير من هذه الأجهزة أبدًا في تجارب عشوائية محكومة ، وهو المعيار الذهبي للبحوث الطبية" ، قال سورشر لـ LifeSiteNews. "وفي كثير من الأحيان ، لا تظهر مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة إلا بعد تسويق الجهاز لسنوات في المرضى المطمئنين ". شاركت مجموعة Sorscher أيضًا قلق الباحثين بشأن احتمال أن يؤدي قانون علاج القرن الحادي والعشرين إلى إضعاف تنظيم الجهاز بشكل أكبر ، مما يؤدي إلى المزيد من الموافقات المشكوك فيها على الجهاز. " قالت. كما أن موافقة إدارة الغذاء والدواء من Essure التي تأتي عبر بيانات معيبة لم تكن غير متوقعة لمجموعة مؤيدة للحياة. قال ستيفن فيلان ، مدير اتصالات البعثة في منظمة Human Life International ، "حقيقة أن وسائل منع الحمل ليست جيدة أبدًا ، وغالبًا ما تكون خطرة على صحة المرأة ، هي أخبار قديمة ، على الرغم من أننا يجب أن نكون ممتنين عندما يتم الكشف عن الخطر في قصص مثل هذه. " قال فيلان: "هناك الآن العديد من الدعاوى القضائية الجماعية ضد شركات الأدوية التي كانت منتجاتها أكثر خطورة بكثير مما سمحت به" ، "ومع ذلك ، اتخذت هذه الشركات قرارًا بشأن التكلفة والعائد لإبقاء منتجاتها في السوق." وتابع أنه قبل شهرين فقط ، وقعت مجموعة مفاجئة من المجموعات المؤيدة للإجهاض ومنع الحمل على رسالة تنتقد منظمة الصحة العالمية ومؤسسة غيتس لتقليلها من مخاطر وسائل منع الحمل القابلة للحقن Depo Provera. قالت فيلان لـ LifeSiteNews إن المزيد من النساء ، بغض النظر عن قيمهن الدينية ، بدأن في المطالبة بإجابات. وقال: "نأمل أن يستمر هذا الاتجاه نحو الوعي والاهتمام بصحة المرأة الحقيقية" ، وأن يبدأ المزيد من النساء والسلطات الصحية في التشكيك في أكذوبة تحديد النسل الهرموني ، كما تصوره إدارة أوباما والعديد من السلطات الأخرى ، بطريقة ما "الطب الوقائي الأساسي".
