الدعوى الثالثة لمزيل السلطة
الدعوى الثالثة لمزيل السلطة
رفعت سيدة في إحدى مقاطعات فيلادلفيا الدعوى القضائية التالية في بنسلفانيا ضد شركة التصنيع أوليمبوس.
يوم الجمعة ، 11 سبتمبر ، تعرضت شركة تصنيع تدعى أوليمبوس بدعوى قضائية جديدة. تزعم الدعوى أن قاطع الطاقة الذي صنعته شركة أوليمبوس والمشار إليه باسم PKS PlasmaSORD Bipolar Morcellator نشر سرطان الرحم لدى امرأة فيلادلفيا.
هذه الشكوى هي الثالثة المقدمة في ولاية بنسلفانيا ضد هذا العمل. كل حالة تدعي نفس الشيء - الذي عرفته الشركة. بدلاً من ذلك ، كان ينبغي أن تعلم أن استخدام قاطع الطاقة أثناء جراحة أمراض النساء لديه القدرة على انتشار سرطان الرحم غير المكتشف.
تمت الموافقة على قاطع القدرة لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عدة عقود بموجب 501 (ك). يمكن للمصنعين في الواقع التخلي عن اختبارات السلامة القياسية والعديد من الدراسات التي تتطلب أحدث الأدوات الجراحية ، حيث يسمح 501 (k) للأجهزة التي تصادف أنها "مكافئة إلى حد كبير" للأجهزة المعتمدة مسبقًا بتجاوز الاختبار.
يستخدم المقطوع تقليديا في العمليات الجراحية بالمنظار. يتم إدخاله بالفعل في تجويف الجسم عن طريق شقوق صغيرة ، حيث يستخدم قطع الفكين للنشر في جميع أنحاء الأنسجة المخالفة المناسبة للإزالة ثم يتم سحب الأنسجة عبر الأنبوب المجوف في القاطع حتى لا يحتاج الشق الأولي إلى التوسيع.
في النساء ، يتم استخدام هذه الأجهزة بشكل متكرر لإجراء عمليات استئصال الرحم واستئصال الورم العضلي. عادة ما تكون هذه العمليات الجراحية هي المسار العلاجي الموصى به للأورام الليفية الرحمية. في حين أن معظم الأورام الليفية الرحمية حميدة ، لا توجد حاليًا طريقة اختبار موثوقة لتحديد ما إذا كان الورم الليفي يحتوي على سرطان الرحم. هناك احتمال أن ينشر فكي القطع الخلايا السرطانية في جميع أنحاء تجويف الجسم إذا قطع قاطع من خلال الورم الليفي الذي يحتوي على سرطان الرحم.
بعد عدة عقود ، أقرت إدارة الغذاء والدواء بهذا الخطر ونشرت تحذيرًا للسلامة للمجتمع الطبي والجمهور. ذكر التحذير أنه "بناءً على تحليل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للبيانات المتاحة حاليًا ، نقدر أن حوالي 1 من كل 350 امرأة يخضعن لاستئصال الرحم أو استئصال الورم العضلي من أجل علاج الأورام الليفية يوجد بهن ساركوما رحمية غير متوقعة ، وهو نوع من سرطان الرحم الذي يشمل ساركومة عضلية أملس. "
وذكر كذلك أنه "إذا تم إجراء عملية استئصال القوة بالمنظار في النساء المصابات بساركوما الرحم غير المتوقعة ، فهناك خطر من أن الإجراء سينتشر الأنسجة السرطانية داخل البطن والحوض ، مما يؤدي إلى تدهور كبير في بقاء المريض على المدى الطويل." و "بسبب هذا الخطر وتوافر الخيارات الجراحية البديلة لمعظم النساء ، تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من استخدام أدوات القطع بالمنظار في غالبية النساء اللواتي يخضعن لاستئصال الورم العضلي أو استئصال الرحم لعلاج الأورام الليفية."
بعد انتقاد العديد من شركات جونسون وجونسون ودعاوى قضائية ، سحبت طواعية معظم شركات قطع الطاقة المتاحة لديها من السوق في عام 2014. وذهب المصنعون الآخرون في اتجاه مختلف ، مهددين باتخاذ إجراءات قانونية ضد الأشخاص الذين يتحدثون علنًا ضد استخدام أدوات قطع السلطة.
يوم الجمعة ، 11 سبتمبر ، تعرضت شركة تصنيع تدعى أوليمبوس بدعوى قضائية جديدة. تزعم الدعوى أن قاطع الطاقة الذي صنعته شركة أوليمبوس والمشار إليه باسم PKS PlasmaSORD Bipolar Morcellator نشر سرطان الرحم لدى امرأة فيلادلفيا.
هذه الشكوى هي الثالثة المقدمة في ولاية بنسلفانيا ضد هذا العمل. كل حالة تدعي نفس الشيء - الذي عرفته الشركة. بدلاً من ذلك ، كان ينبغي أن تعلم أن استخدام قاطع الطاقة أثناء جراحة أمراض النساء لديه القدرة على انتشار سرطان الرحم غير المكتشف.
تمت الموافقة على قاطع القدرة لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عدة عقود بموجب 501 (ك). يمكن للمصنعين في الواقع التخلي عن اختبارات السلامة القياسية والعديد من الدراسات التي تتطلب أحدث الأدوات الجراحية ، حيث يسمح 501 (k) للأجهزة التي تصادف أنها "مكافئة إلى حد كبير" للأجهزة المعتمدة مسبقًا بتجاوز الاختبار.
يستخدم المقطوع تقليديا في العمليات الجراحية بالمنظار. يتم إدخاله بالفعل في تجويف الجسم عن طريق شقوق صغيرة ، حيث يستخدم قطع الفكين للنشر في جميع أنحاء الأنسجة المخالفة المناسبة للإزالة ثم يتم سحب الأنسجة عبر الأنبوب المجوف في القاطع حتى لا يحتاج الشق الأولي إلى التوسيع.
في النساء ، يتم استخدام هذه الأجهزة بشكل متكرر لإجراء عمليات استئصال الرحم واستئصال الورم العضلي. عادة ما تكون هذه العمليات الجراحية هي المسار العلاجي الموصى به للأورام الليفية الرحمية. في حين أن معظم الأورام الليفية الرحمية حميدة ، لا توجد حاليًا طريقة اختبار موثوقة لتحديد ما إذا كان الورم الليفي يحتوي على سرطان الرحم. هناك احتمال أن ينشر فكي القطع الخلايا السرطانية في جميع أنحاء تجويف الجسم إذا قطع قاطع من خلال الورم الليفي الذي يحتوي على سرطان الرحم.
بعد عدة عقود ، أقرت إدارة الغذاء والدواء بهذا الخطر ونشرت تحذيرًا للسلامة للمجتمع الطبي والجمهور. ذكر التحذير أنه "بناءً على تحليل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للبيانات المتاحة حاليًا ، نقدر أن حوالي 1 من كل 350 امرأة يخضعن لاستئصال الرحم أو استئصال الورم العضلي من أجل علاج الأورام الليفية يوجد بهن ساركوما رحمية غير متوقعة ، وهو نوع من سرطان الرحم الذي يشمل ساركومة عضلية أملس. "
وذكر كذلك أنه "إذا تم إجراء عملية استئصال القوة بالمنظار في النساء المصابات بساركوما الرحم غير المتوقعة ، فهناك خطر من أن الإجراء سينتشر الأنسجة السرطانية داخل البطن والحوض ، مما يؤدي إلى تدهور كبير في بقاء المريض على المدى الطويل." و "بسبب هذا الخطر وتوافر الخيارات الجراحية البديلة لمعظم النساء ، تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من استخدام أدوات القطع بالمنظار في غالبية النساء اللواتي يخضعن لاستئصال الورم العضلي أو استئصال الرحم لعلاج الأورام الليفية."
بعد انتقاد العديد من شركات جونسون وجونسون ودعاوى قضائية ، سحبت طواعية معظم شركات قطع الطاقة المتاحة لديها من السوق في عام 2014. وذهب المصنعون الآخرون في اتجاه مختلف ، مهددين باتخاذ إجراءات قانونية ضد الأشخاص الذين يتحدثون علنًا ضد استخدام أدوات قطع السلطة.
