تطالب الولايات المتحدة بـ Seprafilm مقابل 32 مليون دولار
تطالب الولايات المتحدة بـ Seprafilm مقابل 32 مليون دولار
ستسقط الحكومة التهم التي قدمتها اليوم في نهاية مدة الاتفاقية إذا أوفت شركة Genzyme بالتزاماتها بموجب الاتفاقية. تأتي الاتفاقية إلى جانب صفقة مدنية مستقلة بقيمة 22.28 ألف دولار أمريكي للكيانات الحكومية التي أبرمتها مع Genzyme في ديسمبر 2013 لحل الاتهامات الواردة في إطار "رد البيانات غير الصحيحة" المتعلق بـ Seprafilm. دفعت شركة Genzyme ما يقرب من 55 مليون دولار لحل اتهامات السلطات بشأن Seprafilm. ستسقط الحكومة التهم التي قدمتها اليوم في نهاية مدة الاتفاقية إذا أوفت شركة Genzyme بالتزاماتها بموجب الاتفاقية. وفقًا لبيان الحقائق الصادر بالاتفاق ، فإن Seprafilm عبارة عن قطعة شفافة من الفيلم يمكن تطبيقها على الأنسجة الداخلية أثناء عمليات جراحة الحوض والبطن لتقليل تكوين الالتصاقات - وهي مجموعات من الأنسجة الندبية التي يمكن أن تتشكل بين الأعضاء والأنسجة المصابة بعد الصدمة. الجراحة ، مما يتسبب في التصاقهما ببعضهما البعض. تم ترخيص Seprafilm من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاستخدام في المرضى الذين يعانون من فتح البطن أو فتح البطن على مصراعيها ، وهذه طريقة جراحية تقليدية تستخدم قطعًا كبيرًا إلى حد ما للسماح للطبيب بفتح وإلقاء نظرة على مواد البطن الحوضية للمريض. بعد فترة ، أصبح شق البطن أسلوبًا جراحيًا أقل تواترًا لاختيار الإجراء الجراحي بالمنظار ، والذي من المعروف أنه يمتلك العديد من الجوانب الإيجابية لذلك الفرد المصاب.
للإجابة على التنوع المتناقص في عمليات استئصال البطن التي يتم إجراؤها ، أوضح بعض ممثلي الدخل في Genzyme الأطباء جنبًا إلى جنب مع أعضاء فريق الرعاية الصحية الآخرين كيف يمكنك خلط بياضات Seprafilm في "ملاط" مائي يمكن ضخه من الأنابيب الضيقة المستخدمة خلال الجراحة بالمنظار ، على الرغم من Seprafilm لم تتم الإشارة إليه مطلقًا أو الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للاستخدام في عمليات تنظير البطن. وفقًا للتهم الجنائية ، تسببت مشاركة مندوبي مبيعات جينزيم في تحضير الطين في غرفة العمليات في غش سيرافيلم. خلال فترة الفحص الحكومي فيما يتعلق بملاط Seprafilm ، كشف Genzyme طواعية للحكومة الفيدرالية أن هذا قد وزع مواد تسويقية لـ Seprafilm والتي تعني ضمنيًا أن Seprafilm قد تم تأكيد أمانه وفعاليته للاستخدام في العلاجات الجراحية لأمراض السرطان النسائية ، على الرغم من عقار Seprafilm الفيدرالي حذر الملصق المقبول من الإدارة من أن المنتج لم يتم تقييمه سريريًا في حالة وجود أورام خبيثة. استندت Genzyme في إعلانها إلى دراسة شملت أربعة عشر مصابًا فقط ، وكان ذلك كثيرًا جدًا لدعم هذا النوع من التأكيد. عد مستقل من اتهامات المعلومات الحكومية بأن استخدام Genzyme لهذا النسيج الترويجي المضلل تسبب في إساءة تسمية Seprafilm أثناء وجوده في السوق. أوضح المحامي الأمريكي أ. لي بنتلي الثالث من منطقتك الوسطى في فلوريدا: "يعتمد المرضى بشكل مكثف على فعالية وسلامة الوعود التي قطعها مصنعو المنتجات المتعلقة بالصحة". "عندما يصدر الموردون بيانات خادعة حول استخدام منتجاتهم بطريقة لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء ، فإن الرعاية الفردية المناسبة والثقة والأمن تتعرض لمخاطر متزايدة.
