إدارة الغذاء والدواء تمسح شركة دافنشي للجراحة الروبوتية في رسالة تحذير
إدارة الغذاء والدواء تمسح شركة دافنشي للجراحة الروبوتية في رسالة تحذير
بموجب القسم 201 (ح) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (القانون) ، 21 U.S.C. لم يتم توثيق متطلبات مدخلات التصميم بشكل كافٍ كما هو مطلوب في 21 CFR 820.30 (c). على وجه التحديد ، أبلغت المحقق لدينا بأنك على دراية بإصابات المرضى المرتبطة بالتنظيف أثناء العملية للأدوات النشطة مثل المقص أحادي القطب والمقص ثنائي القطب كما يتضح من (ب) (4) شكاوى و 82 MDR خلال السنوات التقويمية 2010 و 2011 ، و 15٪ من تقارير MDR استعرضها المحقق لدينا.
لقد أبلغت المحقق أيضًا بأنك على دراية بأن أدوات التنظيف داخل المرضى أثناء الجراحة هي ممارسة شائعة وقمت بتضمين تحذير ملصق في تعليمات الاستخدام (IFU) ضد هذه الممارسة. عندما طلب منك المحقق الخاص بنا تقديم وثائق إدخال التصميم ودقة التصميم لهذا المستخدم المعروف ، فإنك فشلت في تقديم الوثائق المطلوبة. لقد تلقينا ردك بتاريخ 7 حزيران (يونيو) 2013 ونجد أن ردك على هذه الملاحظة غير كافٍ. التعديل الذي أجريته على القسم 8.1 من المستند رقم 823033 ، والمراجعة H من حيث أنك تستنتج أن IFU تنظر بشكل كافٍ في التنظيف المعروف أثناء العملية للأدوات والمخاطر المرتبطة به دون المرور بعمليات التحكم في التصميم الخاصة بك. كما أن إجابتك غير كافية لأنك لا تقدم ردًا على السبب الجذري لهذا المدخلات التصميمية المفقودة الحرجة في وثائق التصميم الخاصة بك. يجب على شركتك اتخاذ إجراءات فورية لتصحيح الانتهاكات التي تتناولها هذه الرسالة.
قد يؤدي الفشل في تصحيح هذه الانتهاكات على الفور إلى اتخاذ إجراء تنظيمي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دون إشعار آخر. تشمل هذه الإجراءات ، على سبيل المثال لا الحصر ، المصادرة ، والأمر الزجري ، و / أو غرامات الأموال المدنية. أيضًا ، قد يتم إخطار الوكالات الفيدرالية بإصدار رسائل تحذير حول الأجهزة حتى يمكنهم أخذ هذه المعلومات في الاعتبار عند النظر في منح العقود. يرجى إخطار هذا المكتب كتابيًا في غضون خمسة عشر يوم عمل من تاريخ استلامك لهذه الرسالة بالخطوات المحددة التي اتخذتها مؤسستك لتصحيح الانتهاكات المذكورة ، بالإضافة إلى شرح لكيفية تخطيط مؤسستك لمنع هذه الانتهاكات أو الانتهاكات المماثلة ، من الحدوث مرة أخرى. قم بتضمين توثيق التصحيحات و / أو الإجراءات التصحيحية (بما في ذلك أي إجراءات تصحيحية منهجية) التي اتخذتها شركتك.
